关于 "棒状建筑 "与 "模块化撬装 "相比的优势的讨论在过去似乎已经尘埃落定。然而,最近的趋势表明,人们对研究这两种用于扩大制药工艺能力的不同方法重新产生了兴趣。值得注意的是,对棍棒建造的再次青睐似乎受到了当代供应链问题和加快产能部署紧迫性的影响
打造优质解决方案
超级滑模法是一种在组装前在场外预制主要部件的方法,因其具有 加快项目进度和提高成本可预测性的潜力,已成为建设新产能的默认方法。传统的现场施工方法 "棍棒法"(Stick Building)是一种细致的分阶段施工方法。它允许在施工过程中灵活地进行设计变更和调整。在制药项目中,棍棒法可为具有独特规格的设施或受制于不断变化的监管标准的设施提供所需的适应性。
本文并不声称哪种方法是 "最佳 "或 "最优 "的定论。相反,它深入探讨了影响这些方法之间选择的各种因素,以及这两种方法的混合是否可能是解决方案,因为它经常是这样。在 JBT A&B 工艺系统公司我们的业务几乎在橇装制造和现场安装之间平分秋色,因此我们相信我们完全有能力为这一讨论提供公正的观点。
设施通道
在考虑以最快的方式实现产能上线时,设施本身往往是时间表上的关键项目。是棕地(现有)设施、设施翻新还是绿地(新建)?
当设备在场外设计和制造时,建筑正在施工或进行重大翻修,这种情况并不少见。尽管如此,粘贴式建筑在这种情况下并不具有优势。建筑施工或翻新可以与供应商工厂的现场设备设计和施工同时进行,这也是当今大多数项目的执行方式。
在某些情况下,进入现有设施的内部可能受到限制或不切实际。在翻新时,由于现有基础设施和操作区域的限制,引进大型滑橇可能不可行,因此模块化建筑不太可能成为一种选择。公司通常会对索具路线进行评估,以确定尺寸限制,然后再考虑子组件的模块化。利用这些已确定的尺寸限制,可以对设计进行定制,将运输和吊装断点考虑在内,从而实现一定程度的预制,最大限度地减少现场布线和管道。
费用
众所周知,在现场施工比在受控的生产环境中施工成本更高,但为什么成本会更高,以及现场施工和工厂生产之间的实际差距是多少,却并不总是很清楚。
现行《药品生产质量管理规范》(cGMP)制药设施的建设需要一些非常专业的技能,而这些技能在设施建设地区可能并不丰富。这通常意味着工匠要长时间出差到现场完成工作。这就需要交通、住宿和每日津贴等差旅费用。由此产生的 "全包 "小时费率(人工费率加费用)通常超过工厂环境中典型人工成本负担的 150%。而运输专用工具和设备(如吊车)的费用则进一步加剧了这种情况。
而在一般工厂中,起重机和叉车等专业工具和设备的租赁费用则会进一步增加。
外勤业务的效率普遍较低,进一步加重了这些额外费用。挑战包括
- 等待进入另一供应商/行业占用的空间完成工作。
- 在工厂的不同区域工作,与在工厂车间的固定滑橇周围短距离工作相比,存在固有的设置和安全隐患。
- 从工地的安全储物柜或仓库取回材料所花费的时间,与直接运送到车间的成套库存所花费的时间相比。
- 有些现场制作需要受控环境,而工作区附近不一定有这种环境。这就需要额外的时间在同一设施内从制造区转移到安装区。
- 对于高温作业,通常需要在作业过程中和作业完成后进行防火警戒。这就增加了后勤方面的挑战和额外的人力,而这在工厂环境中是不必要的。
虽然每个行业受到这些挑战的影响不同,效率低下的程度也不尽相同,但普遍认为现场施工会降低活动的生产率。根据所遇到的具体挑战(各工地和各工种的情况可能会有很大不同),可能会降低 10%,也可能会提高 50% 或 60%。
时间安排
最近,许多公司都在质疑,通过将组件/材料空运到现场并 "即时 "组装,粘贴式建筑能否缩短项目的时间。除了在一个不习惯大量库存的工地协调材料所带来的明显挑战外,人们还注意到,这种做法往往会导致大量延误,并因检查不当、文件丢失和材料配套不力而造成成本增加。
在制造商的工厂里,所有必要的基础设施都已就位,可以高效地完成材料的接收、检查、文件收集以及最终的组装。制造和装配人员可以随时使用工具和所有必要的设备(起重机、叉车、托盘式千斤顶等)来移动/处理材料。工厂的环境控制更加严格,符合相关工作的要求(如温度、湿度、灭火等)。
大自然也是项目成功与否的重要因素。根据设施的状况和工作区的指定位置,天气会对生产产生重大影响。如果在室外(或工作帐篷下)工作,工人必须(按照职业安全和健康管理局的要求)在以下情况下躲避:a) 大风(例如,如果操作材料,风速大于 30 英里/小时;否则,风速大于 40 英里/小时);b) 在应急行动计划规定的预定时间内(例如,最后一次雷声/闪电后 30 分钟),一听到雷声/看到闪电。在某些地方,在一年中的某些时候,这可能是一项每人每天花费一两个小时的日常活动。虽然这对大多数项目的影响并不大,但它只是强调了在不受控的生产环境中可能影响生产率的众多变量之一。
安全
任何关于工作实践的讨论都不能忽视作为行业重中之重的安全讨论。我很想以安全讨论来引导这个话题的讨论,因为它始终是重中之重,但我又不想在讨论开始之前就否定对方法或途径的讨论。虽然建筑行业在工作场所死亡事故中排名第二(美国劳工统计局 "2021 年全国致命工伤事故统计"),但只要采取适当的预防措施,这些工作是安全的。
建筑工地是一个高度动态的工作环境,各行各业都在争夺空间和通道,时间紧迫。就其本质而言,不同工地的工作场所存在许多变数,材料流动量大,工作空间也是临时性的。这种缺乏统一性和临时性的工作条件给工人带来了更多风险。
尽管如此,与建筑相关的工作永远不会被淘汰。
何时坚持建设
从成本、进度和安全方面考虑,人们可能会认为超级滑移是实施项目的唯一方法,但事实并非如此。要知道,所有项目往往都会采用这两种方法。任何工艺生产线都很少能做到 100% 的配置和 提供 "即插即用",总是存在一定程度的现场集成。虽然设计和制造工具可以提供精确的设备,但在将撬装设备从一个操作间集成到另一个操作间时,在堆叠和公差方面仍会存在细微差别,尤其是当这些撬装设备由不同供应商提供时。
项目改造也适合采用这种方法。通常情况下,在一个项目中交错实施变更会使模块化施工更具挑战性。在这种情况下,旧设备的确切尺寸或现有设施的限制要求在拆除和移走现有设备后,在 "比赛日 "进行管道/布线布线决策。
在超级滑模和棍砌建筑之间做出选择并不是一个放之四海而皆准的决定。它取决于各种因素,如项目的复杂性、预算、时间限制、场地位置/通道以及监管方面的考虑。
选择正确的方法:背景很重要
总之,超级滑模和棍砌建筑都具有独特的优势和挑战。超级滑模在加快施工进度和减少干扰方面表现出色,而棍棒建筑则提供了更大的设计灵活性和现场特殊性。关键是要仔细分析项目要求,选择符合项目进度、预算和限制条件的方法。
在制药设施项目这一充满活力的领域,超级滑移和棍棒建筑之间持续不断的争论凸显了该行业对创新和效率的承诺。
随着技术和施工方法的不断发展,制药公司可以利用这些方案,采用最先进的设施,推动药物开发和生产的进步