A discussão sobre as vantagens da fabricação de "stick building" em comparação com a fabricação de "skids modulares" parecia estabelecida no passado. Entretanto, tendências recentes indicam um interesse renovado em examinar essas duas metodologias distintas para expandir a capacidade do processo farmacêutico. Notavelmente, o ressurgimento da preferência pela construção em bastão parece influenciado por questões contemporâneas da cadeia de suprimentos e pela urgência em acelerar a implementação da capacidade

Construindo soluções de qualidade

Super Skidding, o método de pré-fabricação dos principais componentes fora do local antes da montagem, tornou-se o método padrão de construção de novas capacidades devido ao seu potencial de acelerar os cronogramas do projeto e melhorar a previsibilidade dos custos. Stick Building, o método tradicional de construção no local, adota uma abordagem meticulosa e em fases. Ele permite flexibilidade nas alterações e ajustes do projeto durante a construção. Em projetos farmacêuticos, o Stick Building oferece a adaptabilidade necessária para instalações com especificações exclusivas ou sujeitas a padrões regulatórios em evolução.

Este artigo não pretende ser a palavra final sobre qual método é o "melhor" ou o "ideal". Em vez disso, ele se aprofunda nas várias considerações que influenciam a escolha entre essas abordagens e se uma combinação das duas pode ser a solução, como frequentemente acontece. Na JBT A&B Process Systemscomo nossas operações são divididas quase que igualmente entre a fabricação de skids e a instalação em campo, acreditamos que estamos bem posicionados para oferecer uma perspectiva imparcial sobre essa discussão.

Acesso às instalações

Ao considerar o método mais rápido para colocar a capacidade on-line, a instalação em si costuma ser o item determinante no cronograma. Trata-se de uma instalação brownfield (existente), de uma reforma ou de uma greenfield (nova construção)?

Não é incomum que um edifício esteja em construção ou em uma reforma significativa enquanto o equipamento é projetado e fabricado fora do local. Dito isso, o stick-building não oferece nenhuma vantagem nesse cenário. A construção ou a reforma do edifício pode ocorrer paralelamente ao projeto e à construção do equipamento físico fora do local, na fábrica de um fornecedor, que é como a maioria dos projetos é executada atualmente.

Em alguns casos, o acesso ao interior de uma instalação existente pode ser limitado ou impraticável. Durante a reforma, pode haver casos em que a introdução de grandes skids seja inviável devido à infraestrutura e às áreas operacionais existentes, tornando a construção modular uma escolha improvável. É bastante comum que as empresas avaliem a rota de montagem para identificar as limitações de tamanho, considerando posteriormente a modularização de subconjuntos. Usando essas restrições de tamanho identificadas, os projetos podem ser adaptados para levar em conta os pontos de parada de transporte e montagem, permitindo assim um grau de pré-fabricação que minimiza a fiação e a tubulação no local.

Custo

É de conhecimento geral que é mais caro realizar o trabalho no campo do que em um ambiente de fabricação controlado, mas nem sempre fica claro por que o custo é mais alto e qual é o delta real entre a construção no campo e a construção na fábrica.

A construção de instalações farmacêuticas com as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) requer alguns conjuntos de habilidades muito especializadas que podem não estar em abundância na área onde a instalação está sendo construída. Isso geralmente significa que os comerciantes viajam para o local por longos períodos de tempo para concluir o trabalho. Isso requer custos de viagem, como transporte, hospedagem e diárias. A taxa horária "inclusiva" resultante (taxa de mão de obra mais despesas) geralmente excede 150% do custo de mão de obra normalmente onerado em um ambiente de fábrica. Isso é ainda mais exacerbado pelo custo de envio de ferramentas especializadas e aluguel de equipamentos, como
ferramentas especializadas e aluguel de equipamentos, como guindastes e empilhadeiras, que estão prontamente disponíveis em uma fábrica comum.

Esses custos adicionais são ainda mais agravados pela eficiência geralmente mais baixa experimentada pelas operações de campo. Os desafios incluem:

  • Aguardar o acesso a um espaço ocupado por outro fornecedor/comércio para concluir o trabalho.
  • Riscos de configuração e segurança inerentes ao trabalho em diferentes partes de uma instalação, em comparação com distâncias curtas de deslocamento em torno de um skid estacionário em um chão de fábrica.
  • Tempo gasto para recuperar materiais de um armário ou galpão seguro em um local em comparação com o estoque de kits entregue diretamente no chão de fábrica.
  • Algumas fabricações em campo exigem um ambiente controlado, que nem sempre pode estar disponível ao lado da área de trabalho. Isso requer tempo adicional para passar de uma área de fabricação para a área de instalação dentro da mesma instalação.
  • No caso de trabalho a quente, geralmente é necessária uma vigilância contra incêndios enquanto o trabalho está sendo realizado e após a conclusão do trabalho. Isso acrescenta um desafio logístico e mão de obra adicional que não são necessários em um ambiente de fábrica.

Embora cada profissão seja afetada de forma diferente por esses desafios, as ineficiências variam, mas é geralmente aceito que a construção em campo reduzirá a produtividade da atividade. Dependendo dos desafios específicos encontrados (que podem variar significativamente de local para local e de profissão para profissão), isso pode ser de apenas 10% a mais de 50 ou 60%.

Cronograma

Recentemente, muitas empresas têm se perguntado se a construção em palito pode reduzir o cronograma de um projeto, fazendo com que os componentes/materiais sejam enviados para o local e montados "na hora". Além dos desafios óbvios associados à coordenação de materiais em um local que não está acostumado a grandes estoques, observou-se que isso geralmente leva a grandes atrasos e custos relacionados a inspeções inadequadas, perda de documentação e montagem ineficaz de materiais.

Nas instalações de um fabricante, toda a infraestrutura necessária para movimentar o material com eficiência por meio do recebimento, da inspeção, da coleta de documentação e, por fim, da montagem de kits estará disponível. O pessoal de fabricação e montagem tem acesso imediato às suas ferramentas e a todos os equipamentos necessários para movimentar/manusear materiais (guindastes, empilhadeiras, paleteiras, etc.). O ambiente na fábrica é controlado de forma mais rigorosa e atende aos requisitos do trabalho associado (ou seja, temperatura, umidade, supressão de incêndio, etc.).

Não devemos nos esquecer de que a Mãe Natureza tem sua própria palavra a dizer sobre o sucesso do projeto. Dependendo do estado da instalação e de onde as áreas de trabalho foram designadas, o clima pode ter um grande impacto na produção. Se estiverem instalados ao ar livre (ou sob tendas de trabalho), os trabalhadores são obrigados (pela OSHA) a procurar abrigo quando a) houver ventos fortes (por exemplo, >30 MPH se estiverem operando manuseio de material >40 MPH caso contrário) e b) ao primeiro som de trovão/visão de relâmpago por um período de tempo predeterminado (por exemplo, 30 minutos após o último som/visão), conforme definido pelo Plano de Ação de Emergência. Em alguns locais, durante certas épocas do ano, essa pode ser uma atividade diária que custa uma ou duas horas por pessoa/por dia. Embora não seja um impacto importante na maioria dos projetos, isso apenas destaca uma das inúmeras variáveis que podem afetar a produtividade quando não se está em um ambiente de fabricação controlado.

Segurança

Nenhuma discussão sobre práticas de trabalho pode ignorar a discussão sobre segurança como a principal prioridade do setor. Fiquei tentado a liderar a discussão sobre esse tópico com a discussão sobre segurança, pois ela é sempre a prioridade máxima, mas não queria descartar a discussão sobre métodos ou abordagens antes mesmo de ela começar. Embora as ocupações de construção estejam em segundo lugar no ranking de fatalidades no local de trabalho (Bureau of Labor Statistics "NATIONAL CENSUS OF FATAL OCCUPATIONAL INJURIES IN 2021"), esses trabalhos podem ser, e são, seguros quando as devidas precauções são tomadas.

Os canteiros de obras são ambientes de trabalho altamente dinâmicos, com várias disciplinas competindo por espaço e acesso em meio a cronogramas agressivos. Por sua própria natureza, o local de trabalho tem muitas variáveis de local para local, com grandes movimentos de materiais e espaços de trabalho temporários. Essa falta de uniformidade e as condições temporárias de trabalho geram mais riscos para os trabalhadores.

Dito isso, o trabalho relacionado à construção nunca será eliminado.

Quando manter a construção

Pode-se supor que o Super Skidding seja a única maneira de executar projetos com base em tópicos de custo, cronograma e segurança, mas esse não é o caso. Entenda que todos os projetos tendem a utilizar métodos de ambas as abordagens. É raro que qualquer linha de processo possa ser 100% configurada e fornecida "plug and play"; sempre existe algum nível de integração no local. Embora as ferramentas de projeto e fabricação possam fornecer equipamentos de precisão, ainda há pequenas variações no empilhamento e nas tolerâncias que existem na integração de skids de uma operação para outra, principalmente quando esses skids são fornecidos por fornecedores diferentes.

Os retrofits de projetos também se prestam a esse método. Frequentemente, a implementação escalonada de mudanças em um projeto torna a construção modular mais desafiadora. Nesses casos, as dimensões exatas ou as restrições existentes na instalação antiga exigem algum nível de tomada de decisão "no dia do jogo" ao direcionar a tubulação/fiação após a demolição e a remoção do equipamento existente.

A escolha entre Super Skidding e Stick Building não é uma decisão única para todos. Ela depende de vários fatores, como complexidade do projeto, orçamento, restrições de cronograma, localização/acesso ao local e considerações regulatórias.

Escolhendo a abordagem correta: O contexto é importante

EM CONCLUSÃO, tanto o Super Skidding quanto o Stick Building oferecem vantagens e desafios exclusivos. Enquanto o Super Skidding se destaca por acelerar a construção e minimizar as interrupções, o Stick Building oferece maior flexibilidade de projeto e especificidade do local. A chave é analisar cuidadosamente os requisitos do projeto e selecionar a abordagem que se alinhe ao cronograma, ao orçamento e às restrições do projeto.

No dinâmico campo dos projetos de instalações farmacêuticas, o debate contínuo entre Super Skidding e Stick Building ressalta o compromisso do setor com a inovação e a eficiência.

À medida que as tecnologias e as metodologias de construção continuam a evoluir, as empresas farmacêuticas podem aproveitar essas opções para aproveitar instalações de última geração que impulsionam o progresso no desenvolvimento e na fabricação de medicamentos