La discussione sui vantaggi della costruzione di "stick building" rispetto alla fabbricazione di "skid modulari" sembrava già risolta in passato. Tuttavia, le tendenze recenti indicano un rinnovato interesse nell'esaminare queste due metodologie distinte per espandere la capacità dei processi farmaceutici. In particolare, la rinascita della preferenza per lo stick-building sembra essere influenzata dai problemi contemporanei della catena di approvvigionamento e dall'urgenza di accelerare l'implementazione della capacità.

Soluzioni di qualità per l'edilizia

Il Super Skidding, il metodo di prefabbricazione dei componenti principali al di fuori del cantiere prima dell'assemblaggio, è diventato il metodo predefinito per la costruzione di nuove capacità per il suo potenziale di accelerazione dei tempi di progetto e di miglioramento della prevedibilità dei costi. Lo Stick Building, il metodo tradizionale di costruzione in loco, prevede un approccio meticoloso e graduale. Consente la flessibilità delle modifiche progettuali e degli aggiustamenti in corso d'opera. Nei progetti farmaceutici, lo Stick Building offre l'adattabilità necessaria per strutture con specifiche uniche o soggette a standard normativi in evoluzione.

Questo articolo non pretende di dire l'ultima parola su quale sia il metodo "migliore" o "ottimale". Si sofferma invece sulle varie considerazioni che influenzano la scelta tra questi approcci e sul fatto che una miscela dei due potrebbe essere la soluzione, come spesso accade. A JBT A&B Sistemi di processodato che le nostre attività si dividono quasi equamente tra la fabbricazione di skid e l'installazione sul campo, riteniamo di essere nella posizione ideale per fornire una prospettiva imparziale su questa discussione.

Accesso alla struttura

Quando si considera il metodo più rapido per portare la capacità in linea, l'impianto stesso è spesso l'elemento di chiusura del programma. Si tratta di un impianto brownfield (esistente), di una ristrutturazione o di un greenfield (nuova costruzione)?

Non è raro che un edificio sia in fase di costruzione o di ristrutturazione significativa mentre le attrezzature vengono progettate e fabbricate fuori sede. Detto questo, lo stick-building non offre un vantaggio in questo scenario. La costruzione o la ristrutturazione dell'edificio può avvenire parallelamente alla progettazione e alla costruzione delle apparecchiature fisiche presso lo stabilimento di un fornitore, come avviene oggi nella maggior parte dei progetti.

In alcuni casi, l'accesso all'interno di una struttura esistente può essere limitato o impraticabile. In caso di ristrutturazione, può capitare che l'introduzione di grandi skid non sia fattibile a causa delle infrastrutture e delle aree operative esistenti, rendendo la costruzione modulare una scelta improbabile. È normale che le aziende valutino il percorso del rigging per identificare i limiti dimensionali, considerando successivamente la modularizzazione dei sottogruppi. Grazie a questi vincoli dimensionali identificati, i progetti possono essere adattati per tenere conto dei punti di interruzione della spedizione e del rigging, consentendo così un grado di prefabbricazione che riduce al minimo il cablaggio e le tubazioni in loco.

Costo

È opinione comune che sia più costoso eseguire il lavoro sul campo che in un ambiente di produzione controllato, ma non è sempre chiaro perché il costo sia più alto e quale sia il delta effettivo tra la costruzione sul campo e quella in fabbrica.

La costruzione di strutture farmaceutiche conformi alle attuali Norme di Buona Fabbricazione (cGMP) richiede alcune competenze molto specializzate che potrebbero non essere presenti in abbondanza nell'area in cui viene costruita la struttura. Ciò significa che gli addetti ai lavori si recano sul posto per lunghi periodi di tempo per completare il lavoro. Ciò richiede costi di viaggio quali trasporto, alloggio e diaria. La tariffa oraria "comprensiva" che ne deriva (tariffa di lavoro più spese) supera di solito il 150% del costo della manodopera tipicamente gravante in un ambiente industriale. La situazione è ulteriormente aggravata dal costo di spedizione di strumenti e attrezzature specializzate
strumenti specializzati e il noleggio di attrezzature, come gru e carrelli elevatori, che sono prontamente disponibili nella fabbrica tipica.

Questi costi aggiuntivi sono ulteriormente aggravati dalla generale minore efficienza delle operazioni sul campo. Le sfide includono:

  • Attendere l'accesso a uno spazio occupato da un altro fornitore/commerciante per completare il lavoro.
  • I rischi per l'allestimento e la sicurezza insiti nel lavoro in diverse parti di una struttura, rispetto alle brevi distanze di spostamento intorno a uno skid fermo in fabbrica.
  • Il tempo impiegato per recuperare i materiali da un armadietto o da un capannone protetto in un sito rispetto all'inventario in kit consegnato direttamente in officina.
  • Alcune lavorazioni sul campo richiedono un ambiente controllato, che non sempre è disponibile nelle vicinanze dell'area di lavoro. Ciò richiede un tempo aggiuntivo per spostarsi da un'area di fabbricazione all'area di installazione all'interno della stessa struttura.
  • Per i lavori a caldo, spesso è necessaria una sorveglianza antincendio durante l'esecuzione dei lavori e al termine degli stessi. Questo aggiunge una sfida logistica e una manodopera supplementare che non è necessaria in un ambiente industriale.

Sebbene ogni mestiere sia influenzato in modo diverso da queste sfide, le inefficienze varieranno, ma è generalmente accettato che la costruzione sul campo riduca la produttività dell'attività. A seconda delle sfide specifiche incontrate (che possono variare significativamente da cantiere a cantiere e da mestiere a mestiere), la riduzione potrebbe essere compresa tra il 10% e il 50 o 60%.

Programma

Recentemente molte aziende si sono chieste se lo stick-building possa ridurre le tempistiche di un progetto facendo arrivare in cantiere componenti/materiali e assemblandoli "al volo". Oltre alle ovvie sfide associate al coordinamento dei materiali in un cantiere non abituato a grandi scorte, è stato notato che questo porta spesso a ritardi e costi elevati legati a ispezioni improprie, documentazione persa e kitting inefficace dei materiali.

Presso lo stabilimento di un produttore sono presenti tutte le infrastrutture necessarie per spostare in modo efficiente il materiale attraverso il ricevimento, l'ispezione, la raccolta della documentazione e infine il kitting per l'assemblaggio. Il personale addetto alla fabbricazione e all'assemblaggio ha accesso immediato ai propri strumenti e a tutte le attrezzature necessarie per spostare/manipolare i materiali (gru, carrelli elevatori, transpallet, ecc.). L'ambiente della fabbrica è più strettamente controllato e soddisfa i requisiti del lavoro associato (ad esempio, temperatura, umidità, soppressione degli incendi, ecc.)

Non va dimenticato che Madre Natura ha la sua parte nel successo del progetto. A seconda dello stato dell'impianto e del luogo in cui sono state designate le aree di lavoro, le condizioni meteorologiche possono avere un forte impatto sulla produzione. Se allestite all'esterno (o sotto tende da lavoro), i lavoratori sono tenuti (secondo l'OSHA) a cercare riparo in caso di a) venti forti (ad esempio, >30 MPH se si opera nella movimentazione di materiali >40 MPH altrimenti) e b) al primo rumore di tuono/alla vista di un fulmine per un periodo di tempo prestabilito (ad esempio, 30 minuti dopo l'ultimo rumore/la vista), come definito dal loro Piano d'azione di emergenza. In alcune località, in determinati periodi dell'anno, questa potrebbe essere un'attività quotidiana che costa un'ora o due per persona/al giorno. Pur non avendo un impatto rilevante sulla maggior parte dei progetti, questo aspetto evidenzia una delle numerose variabili che possono influire sulla produttività quando non si è in un ambiente di produzione controllato.

Sicurezza

Nessuna discussione sulle pratiche di lavoro può ignorare quella sulla sicurezza, che è la priorità assoluta del settore. Sono stato tentato di condurre la discussione su questo argomento con la discussione sulla sicurezza, che è sempre la priorità più alta, ma non ho voluto liquidare la discussione sui metodi o sugli approcci prima ancora che iniziasse. Sebbene le professioni edili siano al secondo posto tra gli infortuni mortali sul lavoro (Bureau of Labor Statistics "NATIONAL CENSUS OF FATAL OCCUPATIONAL INJURIES IN 2021"), questi lavori possono essere e sono sicuri se si prendono le dovute precauzioni.

I cantieri sono ambienti di lavoro altamente dinamici, con una moltitudine di discipline che competono per lo spazio e l'accesso a fronte di tempistiche aggressive. Per sua natura, il luogo di lavoro presenta molte variabili da un cantiere all'altro, con grandi movimenti di materiali e spazi di lavoro temporanei. Questa mancanza di uniformità e le condizioni di lavoro temporanee comportano maggiori rischi per i lavoratori.

Detto questo, il lavoro nel settore edile non sarà mai eliminato.

Quando costruire

Si potrebbe pensare che il Super Skidding sia l'unico modo di eseguire i progetti in base ai costi, ai tempi e alla sicurezza, ma non è così. Tutti i progetti tendono a utilizzare metodi di entrambi gli approcci. È raro che una linea di processo possa essere configurata al 100% e fornita "plug and play"; esiste sempre un certo livello di integrazione in loco. Sebbene gli strumenti di progettazione e produzione siano in grado di fornire apparecchiature di precisione, esistono comunque lievi variazioni di impilamento e tolleranze quando si integrano gli skid da un'operazione all'altra, in particolare quando questi skid sono forniti da fornitori diversi.

Anche i progetti di retrofit si prestano a questo metodo. Spesso l'implementazione scaglionata delle modifiche all'interno di un progetto rende la costruzione modulare più impegnativa. In questi casi, le dimensioni esatte o i vincoli della struttura esistente del vecchio impianto richiedono un certo livello di decisione "alla giornata" quando si tratta di posare le tubature e i cablaggi dopo la demolizione e la rimozione delle apparecchiature esistenti.

La scelta tra Super Skidding e Stick Building non è una decisione univoca. Dipende da vari fattori, come la complessità del progetto, il budget, i vincoli temporali, la posizione/accesso al sito e le considerazioni normative.

Scegliere l'approccio giusto: Il contesto conta

IN CONCLUSIONE, sia il Super Skidding che lo Stick Building offrono vantaggi e sfide uniche. Mentre il Super Skidding eccelle nell'accelerare la costruzione e nel ridurre al minimo le interruzioni, lo Stick Building offre una maggiore flessibilità progettuale e specificità del sito. La chiave è analizzare attentamente i requisiti del progetto e scegliere l'approccio che si allinea con i tempi, il budget e i vincoli del progetto.

Nel dinamico regno dei progetti di strutture farmaceutiche, il dibattito in corso tra Super Skidding e Stick Building sottolinea l'impegno del settore verso l'innovazione e l'efficienza.

Con la continua evoluzione delle tecnologie e delle metodologie di costruzione, le aziende farmaceutiche possono sfruttare queste opzioni per ottenere strutture all'avanguardia che favoriscano il progresso nello sviluppo e nella produzione dei farmaci.