El debate sobre las ventajas de la "construcción en serie" frente a la fabricación de "skids modulares" parecía zanjado en el pasado. Sin embargo, las tendencias recientes indican un renovado interés por examinar estas dos metodologías distintas para ampliar la capacidad de los procesos farmacéuticos. En particular, el resurgimiento de la preferencia por el "stick building" parece estar influido por los problemas actuales de la cadena de suministro y la urgencia de acelerar el despliegue de la capacidad.

Construir soluciones de calidad

El Super Skidding, el método de prefabricación de los principales componentes fuera de las obras antes de su montaje, se ha convertido en el método por defecto de construcción de nueva capacidad por su potencial para agilizar los plazos de los proyectos y mejorar la previsibilidad de los costes. Stick Building, el método tradicional de construcción in situ, adopta un enfoque meticuloso y por fases. Permite flexibilidad en los cambios de diseño y ajustes durante la construcción. En los proyectos farmacéuticos, Stick Building ofrece la adaptabilidad necesaria para instalaciones con especificaciones únicas o sujetas a normas reglamentarias en constante evolución.

Este artículo no pretende ser la última palabra sobre qué método es "mejor" u "óptimo". En su lugar, se sumerge en las diversas consideraciones que influyen en la elección entre estos enfoques, y si una mezcla de ambos puede ser la solución, como ocurre con frecuencia. En JBT A&B Sistemas de procesodado que nuestras operaciones se dividen casi a partes iguales entre la fabricación de patines y la instalación sobre el terreno, creemos que estamos bien posicionados para ofrecer una perspectiva imparcial sobre este debate.

Acceso a las instalaciones

A la hora de considerar el método más rápido para poner en línea la capacidad, la propia instalación suele ser el punto de partida del calendario. ¿Se trata de una instalación existente, de una remodelación o de una nueva construcción?

No es infrecuente que un edificio se encuentre en fase de construcción o de renovación importante mientras se diseñan y fabrican los equipos fuera de las instalaciones. Dicho esto, el stick-building no ofrece ninguna ventaja en este caso. La construcción o renovación del edificio puede realizarse en paralelo con el diseño y la construcción de los equipos físicos fuera de las instalaciones, en la fábrica de un proveedor, que es como se ejecutan la mayoría de los proyectos hoy en día.

En algunos casos, el acceso al interior de una instalación existente puede ser limitado o poco práctico. Al renovar, puede haber casos en los que la introducción de grandes patines sea inviable debido a la infraestructura y las áreas operativas existentes, lo que hace que la construcción modular sea una opción poco probable. Es bastante habitual que las empresas evalúen la ruta de aparejos para identificar las limitaciones de tamaño, considerando posteriormente la modularización de los subconjuntos. A partir de estas limitaciones de tamaño, los diseños pueden adaptarse para tener en cuenta los puntos de interrupción del transporte y el aparejo, lo que permite un grado de prefabricación que minimiza el cableado y las tuberías in situ.

Coste

Es un hecho generalmente aceptado que es más caro realizar el trabajo sobre el terreno que en un entorno de fabricación controlado, pero no siempre está claro por qué el coste es mayor y cuál es el delta real entre la construcción sobre el terreno y la construcción en fábrica.

La construcción de instalaciones farmacéuticas con buenas prácticas de fabricación (cGMP) requiere conocimientos muy especializados que pueden no abundar en la zona donde se construye la instalación. Por lo general, esto significa que el personal se desplaza al lugar durante largos periodos de tiempo para completar el trabajo. Ello conlleva gastos de transporte, alojamiento y dietas. La tarifa horaria resultante "incluida" (tarifa laboral más gastos) suele superar el 150% del coste de mano de obra típicamente gravado en un entorno de fábrica. Esto se agrava aún más por el coste del envío de herramientas especializadas y el alquiler de equipos, como grúas.
herramientas especializadas y alquiler de equipos, como grúas y carretillas elevadoras, de los que se dispone fácilmente en la fábrica típica.

Estos costes adicionales se ven agravados por la menor eficiencia de las operaciones sobre el terreno. Entre los retos figuran:

  • Esperar el acceso a un espacio que está ocupado por otro vendedor/comercio para completar el trabajo.
  • La configuración y los riesgos de seguridad inherentes al trabajo en diferentes partes de una instalación, frente a las cortas distancias de desplazamiento alrededor de un patín fijo en la planta de una fábrica.
  • Tiempo invertido en recuperar materiales de una taquilla o cobertizo protegidos en un emplazamiento frente al inventario equipado que se entrega directamente en el taller.
  • Algunos procesos de fabricación sobre el terreno requieren un entorno controlado, que no siempre está disponible junto a la zona de trabajo. Esto requiere un tiempo adicional para pasar de la zona de fabricación a la zona de instalación dentro de las mismas instalaciones.
  • En el caso de los trabajos en caliente, suele ser necesaria una vigilancia contra incendios mientras se realizan los trabajos y una vez finalizados. Esto supone un reto logístico y una mano de obra adicional que no es necesaria en una fábrica.

Aunque cada oficio se ve afectado de forma diferente por estos retos, las ineficiencias variarán, pero en general se acepta que la construcción sobre el terreno reducirá la productividad de la actividad. Dependiendo de los problemas específicos que se planteen (que pueden variar considerablemente de una obra a otra y de una profesión a otra), la reducción puede ser de entre un 10% y un 50% o 60%.

Horario

Últimamente, muchas empresas se preguntan si el sistema stick-building puede reducir los plazos de un proyecto mediante el envío de componentes/materiales a la obra y su montaje "sobre la marcha". Además de los retos obvios asociados a la coordinación de materiales en una obra que no está acostumbrada a grandes inventarios, se ha observado que esto a menudo conlleva grandes retrasos y costes relacionados con inspecciones inadecuadas, pérdida de documentación y montaje ineficaz de los materiales.

En las instalaciones de un fabricante, se dispone de toda la infraestructura necesaria para trasladar el material de forma eficiente a través de la recepción, la inspección, la recopilación de documentación y, en última instancia, la preparación de kits para el montaje. El personal de fabricación y montaje tiene fácil acceso a sus herramientas y a todo el equipo necesario para mover/manipular materiales (grúas, carretillas elevadoras, transpaletas, etc.). El entorno de la fábrica está más controlado y cumple los requisitos del trabajo asociado (es decir, temperatura, humedad, extinción de incendios, etc.).

No hay que olvidar que la Madre Naturaleza también tiene algo que decir en el éxito de un proyecto. Dependiendo del estado de las instalaciones y de dónde se hayan designado las zonas de trabajo, el tiempo puede tener un gran impacto en la producción. Si están instalados en el exterior (o bajo carpas de trabajo), los trabajadores están obligados (por la OSHA) a buscar refugio cuando a) haya vientos fuertes (por ejemplo, >30 MPH si operan con manipulación de materiales >40 MPH en caso contrario) y b) al primer sonido de trueno/vista de relámpago durante un periodo de tiempo predeterminado (por ejemplo, 30 minutos después del último sonido/vista) según lo definido en su Plan de Acción de Emergencia. En algunos lugares, durante ciertas épocas del año, esto podría ser una actividad diaria que cueste una o dos horas por persona y día. Aunque no tiene un impacto importante en la mayoría de los proyectos, sólo pone de relieve una de las múltiples variables que pueden afectar a la productividad cuando no se está en un entorno de fabricación controlado.

Seguridad

Ningún debate sobre prácticas de trabajo puede ignorar el debate sobre la seguridad como máxima prioridad del sector. Tuve la tentación de iniciar el debate sobre este tema con el tema de la seguridad, ya que siempre es la máxima prioridad, pero no quería descartar el debate sobre métodos o enfoques antes incluso de que empezara. Aunque las profesiones de la construcción ocupan el segundo lugar en el ranking de accidentes mortales en el lugar de trabajo (Oficina de Estadísticas Laborales "Censo Nacional de Lesiones Laborales Mortales en 2021"), estos trabajos pueden ser, y son, seguros cuando se toman las precauciones adecuadas.

Las obras de construcción son entornos de trabajo muy dinámicos, con multitud de disciplinas que compiten por el espacio y el acceso en medio de calendarios agresivos. Por su propia naturaleza, el lugar de trabajo presenta muchas variables de una obra a otra, con grandes movimientos de materiales y espacios de trabajo temporales. Esta falta de uniformidad y las condiciones de trabajo temporales se prestan a más riesgos para los trabajadores.

Dicho esto, el trabajo relacionado con la construcción nunca se va a eliminar.

Cuándo seguir construyendo

Se podría suponer que el Super Skidding es la única forma de ejecutar proyectos en función de temas de costes, plazos y seguridad, pero no es así. Hay que entender que todos los proyectos tienden a utilizar métodos de ambos enfoques. Es raro que cualquier línea de proceso pueda configurarse al 100% y suministrarse "plug and play", siempre existe algún nivel de integración in situ. Aunque las herramientas de diseño y fabricación pueden proporcionar equipos de precisión, siguen existiendo ligeras variaciones en el apilamiento y las tolerancias al integrar los patines de una operación a otra, sobre todo cuando esos patines son suministrados por distintos proveedores.

Las adaptaciones de proyectos también se prestan a este método. A menudo, la aplicación escalonada de cambios en un proyecto hace que la construcción modular sea más difícil. En estos casos, las dimensiones exactas o las limitaciones de la instalación antigua requieren un cierto nivel de toma de decisiones "el mismo día del partido" a la hora de instalar las tuberías y el cableado tras la demolición y retirada de los equipos existentes.

La elección entre Super Skidding y Stick Building no es una decisión única. Depende de varios factores, como la complejidad del proyecto, el presupuesto, los plazos, la ubicación/accesos al emplazamiento y las consideraciones normativas.

Elegir el enfoque adecuado: El contexto importa

EN CONCLUSIÓN, tanto el Super Skidding como el Stick Building ofrecen ventajas y retos únicos. Mientras que el Super Skidding destaca por agilizar la construcción y minimizar las interrupciones, el Stick Building ofrece una mayor flexibilidad de diseño y especificidad del emplazamiento. La clave está en analizar detenidamente los requisitos del proyecto y elegir el método que mejor se adapte al calendario, presupuesto y limitaciones del proyecto.

En el dinámico ámbito de los proyectos de instalaciones farmacéuticas, el actual debate entre Super Skidding y Stick Building subraya el compromiso del sector con la innovación y la eficiencia.

A medida que las tecnologías y las metodologías de construcción siguen evolucionando, las empresas farmacéuticas pueden aprovechar estas opciones para disponer de instalaciones de vanguardia que impulsen el progreso en el desarrollo y la fabricación de medicamentos.