Die Diskussion über die Vorteile des "Stick-Buildings" im Vergleich zur Herstellung von "modularen Skids" schien in der Vergangenheit abgeschlossen zu sein. Jüngste Trends deuten jedoch auf ein erneutes Interesse an der Untersuchung dieser beiden unterschiedlichen Methoden zur Erweiterung der pharmazeutischen Prozesskapazität hin. Das Wiederaufleben der Vorliebe für das "Stick-Building" scheint vor allem durch aktuelle Probleme in der Lieferkette und die Dringlichkeit einer schnelleren Bereitstellung von Kapazitäten beeinflusst zu werden.

Gebäudequalität Lösungen

Super Skidding, die Methode der Vorfertigung von Hauptkomponenten außerhalb der Baustelle vor dem Zusammenbau, ist zur Standardmethode für den Bau neuer Kapazitäten geworden, da sie die Projektlaufzeiten beschleunigen und die Kostenvorhersage verbessern kann. Stick Building, die traditionelle Bauweise vor Ort, umfasst einen sorgfältigen und phasenweisen Ansatz. Es ermöglicht Flexibilität bei Designänderungen und Anpassungen während des Baus. Bei pharmazeutischen Projekten bietet das Stick-Building-Verfahren die nötige Anpassungsfähigkeit für Einrichtungen mit einzigartigen Spezifikationen oder solchen, die sich ändernden gesetzlichen Vorschriften unterliegen.

Dieser Artikel erhebt nicht den Anspruch, das letzte Wort darüber zu haben, welche Methode die "beste" oder "optimale" ist. Stattdessen geht er auf die verschiedenen Überlegungen ein, die die Wahl zwischen diesen Ansätzen beeinflussen, und darauf, ob eine Mischung aus beiden die Lösung sein könnte, wie es häufig der Fall ist. Unter JBT A&B Prozess-Systemesind wir in der Lage, diese Diskussion aus einer unvoreingenommenen Perspektive zu betrachten, da sich unsere Aktivitäten fast gleichmäßig auf die Herstellung von Skids und die Installation vor Ort verteilen.

Zugang zur Einrichtung

Wenn es darum geht, die schnellste Methode zur Inbetriebnahme von Kapazitäten zu finden, ist die Anlage selbst oft der ausschlaggebende Punkt auf dem Zeitplan. Handelt es sich um eine Brachfläche (bestehende Anlage), eine Sanierung oder eine grüne Wiese (Neubau)?

Es ist nicht ungewöhnlich, dass sich ein Gebäude im Bau oder in einer umfassenden Renovierung befindet, während die Ausrüstung außerhalb des Standorts entworfen und hergestellt wird. In diesem Szenario bietet das Stick-Building jedoch keinen Vorteil. Der Bau oder die Renovierung eines Gebäudes kann parallel zum Entwurf und Bau der physischen Ausrüstung im Werk eines Zulieferers erfolgen, wie es heute bei den meisten Projekten der Fall ist.

In einigen Fällen kann der Zugang zum Inneren einer bestehenden Anlage eingeschränkt oder unpraktisch sein. Bei einer Renovierung kann es Fälle geben, in denen die Einführung großer Skids aufgrund der vorhandenen Infrastruktur und der Betriebsbereiche nicht möglich ist, so dass eine modulare Bauweise nicht in Frage kommt. Es ist durchaus üblich, dass Unternehmen die Rigging-Strecke bewerten, um Größenbeschränkungen zu ermitteln und anschließend die Modularisierung von Unterbaugruppen in Betracht zu ziehen. Anhand der ermittelten Größenbeschränkungen können die Entwürfe so zugeschnitten werden, dass sie die Transport- und Rigging-Punkte berücksichtigen und so einen Vorfertigungsgrad ermöglichen, der die Verkabelung und Verrohrung vor Ort minimiert.

Kosten

Es ist allgemein bekannt, dass es teurer ist, Arbeiten vor Ort auszuführen als in einer kontrollierten Fertigungsumgebung, aber es ist nicht immer klar, warum die Kosten höher sind und wie groß das tatsächliche Delta zwischen Vor-Ort- und Fabrikbau ist.

Der Bau von pharmazeutischen Anlagen nach der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) erfordert einige sehr spezielle Fachkenntnisse, die in dem Gebiet, in dem die Anlage gebaut wird, nicht in ausreichendem Maße vorhanden sind. Dies bedeutet in der Regel, dass die Handwerker für längere Zeit auf die Baustelle reisen, um die Arbeiten abzuschließen. Dies erfordert Reisekosten wie Transport, Unterkunft und Tagegelder. Der sich daraus ergebende Pauschalstundensatz (Arbeitskosten plus Spesen) übersteigt in der Regel 150 % der normalerweise in einer Fabrik anfallenden Arbeitskosten. Dies wird durch die Kosten für den Transport von Spezialwerkzeugen
Werkzeuge und Leihgeräte, wie Kräne und Gabelstapler, die in einer typischen Fabrik leicht verfügbar sind.

Zu diesen zusätzlichen Kosten kommt noch die allgemein geringere Effizienz der Vor-Ort-Einsätze hinzu. Zu den Herausforderungen gehören:

  • Warten auf den Zugang zu einem Raum, der von einem anderen Anbieter/Gewerbe besetzt ist, um die Arbeit abzuschließen.
  • Einrichtungs- und Sicherheitsrisiken, die mit der Arbeit in verschiedenen Teilen einer Anlage verbunden sind, im Gegensatz zu kurzen Fahrstrecken um einen stationären Skid in einer Fabrikhalle.
  • Zeitaufwand für die Entnahme von Materialien aus einem gesicherten Schließfach oder einem Schuppen am Standort im Vergleich zur Auslieferung des Materials direkt in der Werkstatt.
  • Für die Fertigung vor Ort ist eine kontrollierte Umgebung erforderlich, die nicht immer in der Nähe des Arbeitsbereichs zur Verfügung steht. Dies erfordert zusätzliche Zeit, um von einem Fertigungsbereich zum Installationsbereich in derselben Einrichtung zu gelangen.
  • Bei Heißarbeiten ist häufig eine Brandwache erforderlich, während die Arbeiten durchgeführt werden und nach Abschluss der Arbeiten. Dies stellt eine logistische Herausforderung dar und erfordert zusätzliche Arbeitskräfte, die in einer Fabrikumgebung nicht erforderlich sind.

Jedes Gewerk ist von diesen Herausforderungen unterschiedlich betroffen, und die Ineffizienzen variieren, aber es ist allgemein anerkannt, dass die Produktivität der Tätigkeit auf der Baustelle reduziert wird. Je nachdem, welche spezifischen Herausforderungen auftreten (die von Baustelle zu Baustelle und von Gewerk zu Gewerk erheblich variieren können), kann dies zwischen 10 % und 50 oder 60 % liegen.

Zeitplan

In letzter Zeit haben sich viele Unternehmen die Frage gestellt, ob sich der Zeitplan eines Projekts durch die Lieferung von Bauteilen/Materialien an die Baustelle und deren Montage "on the fly" verkürzen lässt. Abgesehen von den offensichtlichen Herausforderungen, die mit der Koordinierung von Materialien auf einer Baustelle verbunden sind, die nicht an große Lagerbestände gewöhnt ist, wurde festgestellt, dass dies oft zu erheblichen Verzögerungen und Kosten im Zusammenhang mit unsachgemäßen Inspektionen, verlorenen Unterlagen und ineffizienter Zusammenstellung von Materialien führt.

Im Werk eines Herstellers ist die gesamte Infrastruktur vorhanden, die für einen effizienten Materialtransport durch den Wareneingang, die Inspektion, die Dokumentationserfassung und schließlich die Zusammenstellung für die Montage erforderlich ist. Das Fertigungs- und Montagepersonal hat leichten Zugang zu seinen Werkzeugen und allen notwendigen Geräten, die zum Bewegen/Handhaben von Materialien erforderlich sind (Kräne, Gabelstapler, Hubwagen usw.). Die Umgebung in der Fabrik ist besser kontrolliert und entspricht den Anforderungen der entsprechenden Arbeiten (d. h. Temperatur, Feuchtigkeit, Brandschutz usw.).

Nicht zu vergessen ist, dass auch Mutter Natur ihren Anteil am Projekterfolg hat. Je nach Zustand der Anlage und je nachdem, wo die Arbeitsbereiche eingerichtet wurden, kann das Wetter die Produktion erheblich beeinträchtigen. Wenn sie sich im Freien (oder in Arbeitszelten) aufhalten, sind die Arbeiter (laut OSHA) verpflichtet, bei a) starkem Wind (z. B. >30 MPH, wenn sie mit Materialumschlag arbeiten, ansonsten >40 MPH) und b) beim ersten Donnerschlag/Blitzschlag für eine bestimmte Zeit (z. B. 30 Minuten nach dem letzten Donnerschlag/Blitzschlag) Schutz zu suchen, wie im Notfallplan festgelegt. An einigen Standorten könnte dies zu bestimmten Zeiten des Jahres eine tägliche Aktivität sein, die ein oder zwei Stunden pro Person und Tag kostet. Dies hat zwar keine großen Auswirkungen auf die meisten Projekte, zeigt aber eine der vielen Variablen auf, die sich auf die Produktivität auswirken können, wenn man sich nicht in einer kontrollierten Produktionsumgebung befindet.

Sicherheit

Keine Diskussion über Arbeitspraktiken kann die Sicherheitsdiskussion als oberste Priorität der Branche ignorieren. Ich war versucht, die Diskussion zu diesem Thema mit der Sicherheitsdiskussion zu beginnen, da sie immer die höchste Priorität hat, aber ich wollte die Diskussion über Methoden oder Ansätze nicht abtun, bevor sie überhaupt begonnen hat. Obwohl die Bauberufe an zweiter Stelle der tödlichen Arbeitsunfälle stehen (Bureau of Labor Statistics "NATIONAL CENSUS OF FATAL OCCUPATIONAL INJURIES IN 2021"), können diese Berufe sicher sein und sind es auch, wenn die richtigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Baustellen sind hochdynamische Arbeitsumgebungen, in denen eine Vielzahl von Disziplinen um Platz und Zugang konkurrieren, und das bei engen Zeitplänen. Es liegt in der Natur der Sache, dass der Arbeitsplatz von Baustelle zu Baustelle viele Variablen aufweist, mit großen Materialbewegungen und temporären Arbeitsbereichen. Diese Uneinheitlichkeit und die temporären Arbeitsbedingungen bergen mehr Risiken für die Arbeiter.

Dennoch wird die Arbeit im Baugewerbe nie ganz verschwinden.

Wann man bauen sollte

Man könnte annehmen, dass Super Skidding die einzige Möglichkeit ist, Projekte unter Kosten-, Termin- und Sicherheitsaspekten durchzuführen, aber das ist nicht der Fall. Sie müssen verstehen, dass bei allen Projekten Methoden beider Ansätze zum Einsatz kommen. Es kommt selten vor, dass eine Prozesslinie zu 100 % konfiguriert und "Plug and Play" geliefert werden kann, ein gewisses Maß an Integration vor Ort ist immer vorhanden. Auch wenn Konstruktions- und Fertigungstools Präzisionsausrüstungen liefern können, gibt es immer noch geringfügige Abweichungen beim Aufbau und bei den Toleranzen, die bei der Integration von Skids von einem Betrieb zum nächsten auftreten, insbesondere wenn diese Skids von verschiedenen Anbietern geliefert werden.

Auch die Nachrüstung von Projekten bietet sich für diese Methode an. Häufig wird die modulare Bauweise durch eine gestaffelte Umsetzung von Änderungen innerhalb eines Projekts erschwert. In solchen Fällen erfordern die exakten Abmessungen oder die bestehenden Einschränkungen der alten Anlage eine gewisse Entscheidungsfreiheit bei der Verlegung der Rohrleitungen/Verkabelung nach dem Abriss und der Entfernung der vorhandenen Ausrüstung.

Die Entscheidung zwischen Super Skidding und Stick Building ist keine Einheitsentscheidung. Sie hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. der Komplexität des Projekts, dem Budget, dem Zeitrahmen, dem Standort/Zugang zum Gelände und den behördlichen Auflagen.

Die Wahl des richtigen Ansatzes: Auf den Kontext kommt es an

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sowohl Super Skidding als auch Stick Building einzigartige Vorteile und Herausforderungen bieten. Während die Super Skidding-Methode die Bauarbeiten beschleunigt und Störungen minimiert, bietet die Stick-Building-Methode eine größere Flexibilität bei der Gestaltung und eine größere Ortsspezifität. Der Schlüssel liegt in der sorgfältigen Analyse der Projektanforderungen und der Wahl des Ansatzes, der mit dem Zeitplan, dem Budget und den Beschränkungen des Projekts in Einklang steht.

In der dynamischen Welt der pharmazeutischen Anlagenprojekte unterstreicht die laufende Debatte zwischen Super Skidding und Stick Building das Engagement der Branche für Innovation und Effizienz.

Da sich Technologien und Baumethoden ständig weiterentwickeln, können Pharmaunternehmen diese Optionen nutzen, um hochmoderne Anlagen zu errichten, die den Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung vorantreiben